●根据药物属性和临床需求,推荐并制定制剂开发方向,包括并不限于固体口服、口崩、注射剂、缓控释制剂等;
●负责管理CRO/CDMO,撰写询价文件,作为项目经理配合各个部门推进项目的实施
●根据任务节点合理有效地安排各个项目包括制剂开发和优化计划;
●以ICH指南和行业规范为基准,确保制剂处方研发与生产工艺的稳定与可靠;
●与供应商共同合作,参与制定和维护与制剂工作相关的质量体系;
●撰写、审核制剂小试方案、报告;中试方案、报告;工艺验证方案、报告与批记录;
●撰写/审核申报相关的CTD资料;
●建立液体制剂药品研发流程、带领液体及半固体制剂团队完成相应的部门业绩;
●负责小试研发技术问题的指导和解决;
●负责中试及工艺验证技术问题的指导和解决;
●负责团队成员的培训和法规指导。
●带领下属完成新药/仿制药质量研发工作,按照计划完成相应的研究工作,保证项目按照计划执行;
●负责质量研究(立项调研、方法开发与验证、标准建立、稳定性试验)工作,制定各类实验方案,带领下属实施;熟练运用分析仪器(HPLC,GC及各类理化设备等);
●撰写并审核负责项目的申报资料,复核质量标准及其他各类报告,检查原始记录等;
●通过现场核查;
●解决小组工作中遇到的各类问题;
●药物分析仪器及相关软件的使用、维护和保养。