喜讯| 博志研新助力合作伙伴注射用头孢噻肟钠已获批！
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注射用 头孢噻肟钠
近日，博志研新长期合作伙伴瑞阳制药股份有限公司申报的注射用头孢噻肟钠（规格1.0g）补充申请，国家局已批准。本品关联的原料药于今年年初获批（瑞阳制药股份有限公司生产），由博志研新协助瑞阳制药股份有限公司顺利完成原料及制剂的药学研究及申报资料撰写，并先后递交了原料及制剂的补充申请。原料补充申请于今年1月获批，制剂于今年6月收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准该产品通过仿制药一致性评价。
注射用头孢噻肟钠（Claforan）首次由US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC公司于1981年3月11日获得FDA批准上市，规格有0.5g、1g、2g（均以头孢噻肟计）；赛诺菲公司于1987年1月13日获得美国FDA批准上市，规格有1g、2g（均以头孢噻肟计）；目前均已退出美国市场。赛诺菲公司于1981年12月28日获得日本PMDA批准上市，规格有0.5g、1.0g（均以头孢噻肟计）；于1983年2月在法国批准上市；于1985年10月在德国获准上市销售，规格1.0g（以头孢噻肟计）。目前尚未在我国进口上市。
