随着创新药在国内每年新注册申报的IND/NDA品种的增加，核查工作的重要性也正日益凸显。国家药监局药品审核查验中心于2021年颁布了《药品注册核查工作程序（试行）》，在文件中，将药学研制的核查归纳为9个要点和8种不通过情形。那么，创新药现场核查要注意哪些关键点？其中又有哪些需要注意的细节？

本次活动主讲人是博志研新质量副总裁朱景阳先生。朱景阳先生是郑州大学化学硕士，目前正攻读美国圣约瑟夫大学的MBA。同时，他也是美国化学学会会员和美国药物法规协会会员。朱景阳先生拥有近30年质量管理经验，曾负责多家中美制药公司（Frontage Laboratories，Metric Contract Services ）质量管理工作。他在质量体系搭建与管理、质量标准研究和FDA沟通方面拥有非常丰富的经验，深谙GMP、PDA、ICH的基本原则和流程及药品注册相关的法律法规、指导原则。

直播中，朱景阳先生从核查的目标、核查的范围、核查的要点和评估标准四个角度展开了介绍，并通过实例介绍了药物研制现场核查中尤其需要注意的关键点。朱老师精彩的内容分享，给大家带来了莫大启发，线上观众提问踊跃。

物研制现场核查是研发企业药品上市前的必经环节，其目的在通过对药学研制情况的原始资料进行数据可靠性验证，以核实相关申报资料的真实性、一致性，而药物核查的具体情况，则需要根据产品的风险程度、研发公司情况等综合因素来决定。

朱老师详细地为大家介绍了药物研制现场核查的九大关键要点，包括质量管理、处方和工艺、样品试制、原辅料与直接接触药品的包装材料和容器、质量控制、技术转移、对照品和参比制剂、稳定性研究和数据可靠性等。针对这九个不同的要点，也有不同的注意事项。

朱老师将药物研制质量管理环节需要注意的四个方面归纳为组织架构、研究条件、变更偏差和委外。在实验室的实际操作过程中，对书写的规范有明确的要求，数据的变更也须一一记录在案。同时，委托方需要对研究的结果负责，受托方也应当保证数据的真实可靠。

在处方和工艺环节，朱老师则提到，工艺流程图、工艺描述是核查过程中重点关注的事项。针对于技术转移的方案，朱老师也指出，技术转移涉及的人员、工艺、物料都需要提供评估报告，还须提供如何降低风险的措施；技术转移必须保证成功完成后，才能进行下一步流程。

在分享中，朱老师还就研制现场核查结果的判定标准为大家进行了解析。如果研究过程中的原始数据已经过现场的核实确认，但有编造或者无合理解释地修改研究数据和记录，或是不配合核查及其他违反法律法规的情形，现场核查也将遇到无法被通过的风险。

在分享最后，朱老师为大家梳理了药物研制现场核查的重点。首先是迎检团队的准备，要关注核查过程中人员职责的安排；其次是研究资料的准备，如实验室笔记、数据等资料；再次是仪器设备设施的准备；此外是参比制剂、参考标准、样品等相关材料的准备；最后是配方、工艺、参数等的确认。朱老师表示，这些准备工作也是对公司管理体系和管理水平的全方位的提升，将有助于企业通过核查，因此尤其需要被重视。

文字：乔立玮

编辑：和潇然