7月1日《药品注册管理办法》正式实施，CDE在7月1日至今已连发数文，解读保证《药品注册管理办法》顺利进行。

以下内容附件，关注博志研新公众号后台回复“CDE”可一键获取。

1、M4模块-行政文件和药品信息

2、药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）

3、研发期间安全性更新报告管理规范（试行）

4、药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）

5、化学药品注册受理审查指南（试行）

6、化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）

7、药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）

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