CDE|《药品注册管理办法》实施后CDE连发数文
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7月1日《药品注册管理办法》正式实施,CDE在7月1日至今已连发数文,解读保证《药品注册管理办法》顺利进行。
以下内容附件,关注博志研新公众号后台回复“CDE”可一键获取。
1、M4模块-行政文件和药品信息
2、药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)
3、研发期间安全性更新报告管理规范(试行)
4、药审中心补充资料管理规范(征求意见稿)
5、化学药品注册受理审查指南(试行)
6、化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)
7、药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)
以上内容整理自CDE官网,关注博志研新公众号后台回复“CDE”一键获取最新法规动态。