近期捷报传来，博志研新CMC制剂开发又下一城，凭借高端制剂技术平台的专业、高效服务，助力合作伙伴项目顺利获批。南京正大天晴4类仿制药枸橼酸托法替布片获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，枸橼酸托法替布为第三批国家集采品种。该项目凝结了博志研新人的项目经验，提供原料药及制剂合作开发服务，用最短时间为合作伙伴获批助力。

枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂。凭借其靶向选择性，枸橼酸托法替布的疗效和安全性与生物制剂相当，且口服方便，价格便宜，更容易被广大患者所接受。

枸橼酸托法替布的原研为辉瑞，2012年11月在美国上市，2017年3月10日在中国批准进口。目前国内市场除原研外，有多家企业以仿制4类申报上市，南京正大天晴此次获批也可以使该药的国内市场更加具有规模性，价格更有利于广大类风湿性关节炎患者。

枸橼酸托法替布片销售情况（单位：元）

该项目博志研新与合作伙伴合作开发，在药学研究的各个环节做了大量的工作，包括参比制剂研究、处方前研究、处方筛选与工艺优化、实验室放大、初步稳定性、质量研究、中试放大及工艺验证（提供技术支持，分析方法转移和生产工艺转移）、稳定性研究和申报资料整理等。为了顺利开展枸橼酸托法替布片的制剂开发，博志研新严格按照国家法规要求结合逆向工程和最优秀的固体制剂开发团队以及最完备的技术保障，力保项目顺利完成。该项目的研发内容和开发过程满足国家药监部门的法规，知识产权部门严格的筛查了原研的专利情况，确保合作伙伴的项目无风险。同时按照最新的指导原则进行了潜在基因毒性研究，通过对处方工艺的深入研究得到了理想的处方组成和制备工艺，以及对参比制剂的解析，使得其一次性通过预BE和BE研究，为合作伙伴介绍了开发的时间和费用，得到了合作伙伴的认可。

博志研新在制剂开发项目上有着丰富的经验，为众多的合作伙伴进行了服务，已有多个品种通过了CDE审批和现场核查。另外博志研新一直致力于小分子创新药，改良型新药的研发，希望为更多患者带来治愈的可能。