喜讯 | 助力合作伙伴一致性评价首家过评!
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日前,博志研新长期合作伙伴上海复旦复华药业有限公司申报的盐酸赛庚啶片品种,国家局已批准。该品种为国内首家通过一致性评价!
盐酸赛庚啶为第一代的抗组胺药,用于过敏性疾病,如荨麻疹、丘疹性荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒等。1961年9月盐酸赛庚啶片应用于临床,商品名为Periactin。目前盐酸赛庚啶制剂品种在美国、日本、英国等国上市销售,市售剂型有片剂、散剂和糖浆剂,规格分别为4mg、1%和0.04%。
此次获批的盐酸赛庚啶为改规格品种,亦是博志研新承接的第一个改规格获批品种。在该项目研究中,博志研新凭借扎实的研发实力,高效的完成了药学研究工作,并协助客户顺利完成工艺验证批生产,节省了合作伙伴的品种再评价研究申报时间,也得到了合作伙伴的信任和好评!